Boris Lvin (bbb) wrote,
Boris Lvin
bbb

Под другим углом

Возможно, через какое-то время всю эту историю можно будет разглядывать под углом того, с какой скоростью могут вырабатываться и внедряться новые технологические решения, если отказаться от сверхзарегулированности. С медикаментами процесс пока еще не запущен, но динамика разрешений на производство тестов, в пожарном порядке выдаваемых разным фирмам, может впечатлять.

https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#coronavirus2019

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#covidinvitrodev

Конкретно:

10 марта

Wadsworth Center, NYSDOH - https://www.fda.gov/media/135661/download

12 марта

Roche Molecular Systems, Inc. - https://www.fda.gov/media/136046/download

13 марта

Thermo Fisher Scientific, Inc. - https://www.fda.gov/media/136113/download

16 марта

Laboratory Corporation of America - https://www.fda.gov/media/136148/download
Hologic, Inc. - https://www.fda.gov/media/136153/download

17 марта

Quidel Corporation - https://www.fda.gov/media/136224/download
Quest Diagnostics Infectious Disease, Inc. - https://www.fda.gov/media/136228/download

18 марта

Abbott Molecular Inc - https://www.fda.gov/media/136255/download

19 марта

GenMark Diagnostics, Inc. - https://www.fda.gov/media/136283/download
DiaSorin Molecular LLC - https://www.fda.gov/media/136288/download

20 марта

Primerdesign Ltd. - https://www.fda.gov/media/136306/download
Cepheid - https://www.fda.gov/media/136316/download

23 марта

BioFire Defense, LLC - https://www.fda.gov/media/136356/download
Mesa Biotech Inc. - https://www.fda.gov/media/136345/download
PerkinElmer, Inc. - https://www.fda.gov/media/136407/download

24 марта

PerkinElmer, Inc. - https://www.fda.gov/media/136407/download

25 марта

Avellino Lab USA, Inc. - https://www.fda.gov/media/136450/download

26 марта

BGI Genomics Co. Ltd - https://www.fda.gov/media/136473/download

27 марта

Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. - https://www.fda.gov/media/136522/download
Luminex Molecular Diagnostics, Inc. - https://www.fda.gov/media/136497/download

30 марта

NeuMoDx Molecular, Inc. - https://www.fda.gov/media/136566/download
QIAGEN GmbH - https://www.fda.gov/media/136569/download

1 апреля

Cellex Inc. - https://www.fda.gov/media/136622/download
Ipsum Diagnostics, LLC - https://www.fda.gov/media/136618/download

2 апреля

Becton, Dickinson & Company (BD) - https://www.fda.gov/media/136650/download

3 апреля

Luminex Corporation - https://www.fda.gov/media/136694/download
ScienCell Research Laboratories - https://www.fda.gov/media/136688/download

Co-Diagnostics, Inc. - https://www.fda.gov/media/136684/download

6 апреля

Gnomegen LLC - https://www.fda.gov/media/136735/download

7 апреля

InBios International, Inc. - https://www.fda.gov/media/136787/download

8 апреля

Becton, Dickinson & Company - https://www.fda.gov/media/136813/download
DiaCarta, Inc. - https://www.fda.gov/media/136806/download

10 апреля

Atila BioSystems, Inc. - https://www.fda.gov/media/136872/download

14 апреля

Ortho Clinical Diagnostics, Inc. - https://www.fda.gov/media/136966/download
Chembio Diagnostic System, Inc. - https://www.fda.gov/media/136965/download

15 апреля

Maccura Biotechnology (USA) LLC - https://www.fda.gov/media/137023/download
Mount Sinai Laboratory - https://www.fda.gov/media/137032/download

16 апреля

GenoSensor, LLC - https://www.fda.gov/media/137090/download
KorvaLabs Inc. - https://www.fda.gov/media/137088/download

17 апреля

Fosun Pharma USA Inc. - https://www.fda.gov/media/137117/download

18 апреля

OSANG Healthcare - https://www.fda.gov/media/137113/download

20 апреля

Trax Management Services Inc. - https://www.fda.gov/media/137150/download

21 апреля

Seegene, Inc. - https://www.fda.gov/media/137179/download

22 апреля

altona Diagnostics GmbH - https://www.fda.gov/media/137257/download

23 апреля

SD Biosensor, Inc. -

24 апреля

Autobio Diagnostics Co. Ltd. - https://www.fda.gov/media/137364/download
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. - https://www.fda.gov/media/137360/download
DiaSorin Inc. - https://www.fda.gov/media/137356/download

25 апреля

SEASUN BIOMATERIALS - https://www.fda.gov/media/137420/download


Тут еще нужно добавить, что 16 марта FDA объявила, что делегирует штатам сертификацию производителей тестов, используемых на территории штатов. В начале это в порядке исключения было сделано для штата Нью-Йорк, сейчас для всех - https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-provides-more-regulatory-relief-during-outbreak-continues-help

Что называется, ведь могут, если захотят.
Tags: virus
Subscribe
  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 11 comments