March 21st, 2020

Оперативное тестирование станет возможным уже через неделю

Под другим углом

Возможно, через какое-то время всю эту историю можно будет разглядывать под углом того, с какой скоростью могут вырабатываться и внедряться новые технологические решения, если отказаться от сверхзарегулированности. С медикаментами процесс пока еще не запущен, но динамика разрешений на производство тестов, в пожарном порядке выдаваемых разным фирмам, может впечатлять.

https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#coronavirus2019

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#covidinvitrodev

Конкретно:

10 марта

Wadsworth Center, NYSDOH - https://www.fda.gov/media/135661/download

12 марта

Roche Molecular Systems, Inc. - https://www.fda.gov/media/136046/download

13 марта

Thermo Fisher Scientific, Inc. - https://www.fda.gov/media/136113/download

16 марта

Laboratory Corporation of America - https://www.fda.gov/media/136148/download
Hologic, Inc. - https://www.fda.gov/media/136153/download

17 марта

Quidel Corporation - https://www.fda.gov/media/136224/download
Quest Diagnostics Infectious Disease, Inc. - https://www.fda.gov/media/136228/download

18 марта

Abbott Molecular Inc - https://www.fda.gov/media/136255/download

19 марта

GenMark Diagnostics, Inc. - https://www.fda.gov/media/136283/download
DiaSorin Molecular LLC - https://www.fda.gov/media/136288/download

20 марта

Primerdesign Ltd. - https://www.fda.gov/media/136306/download
Cepheid - https://www.fda.gov/media/136316/download

23 марта

BioFire Defense, LLC - https://www.fda.gov/media/136356/download
Mesa Biotech Inc. - https://www.fda.gov/media/136345/download
PerkinElmer, Inc. - https://www.fda.gov/media/136407/download

24 марта

PerkinElmer, Inc. - https://www.fda.gov/media/136407/download

25 марта

Avellino Lab USA, Inc. - https://www.fda.gov/media/136450/download

26 марта

BGI Genomics Co. Ltd - https://www.fda.gov/media/136473/download

27 марта

Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. - https://www.fda.gov/media/136522/download
Luminex Molecular Diagnostics, Inc. - https://www.fda.gov/media/136497/download

30 марта

NeuMoDx Molecular, Inc. - https://www.fda.gov/media/136566/download
QIAGEN GmbH - https://www.fda.gov/media/136569/download

1 апреля

Cellex Inc. - https://www.fda.gov/media/136622/download
Ipsum Diagnostics, LLC - https://www.fda.gov/media/136618/download

2 апреля

Becton, Dickinson & Company (BD) - https://www.fda.gov/media/136650/download

3 апреля

Luminex Corporation - https://www.fda.gov/media/136694/download
ScienCell Research Laboratories - https://www.fda.gov/media/136688/download

Co-Diagnostics, Inc. - https://www.fda.gov/media/136684/download

6 апреля

Gnomegen LLC - https://www.fda.gov/media/136735/download

7 апреля

InBios International, Inc. - https://www.fda.gov/media/136787/download

8 апреля

Becton, Dickinson & Company - https://www.fda.gov/media/136813/download
DiaCarta, Inc. - https://www.fda.gov/media/136806/download

10 апреля

Atila BioSystems, Inc. - https://www.fda.gov/media/136872/download

14 апреля

Ortho Clinical Diagnostics, Inc. - https://www.fda.gov/media/136966/download
Chembio Diagnostic System, Inc. - https://www.fda.gov/media/136965/download

15 апреля

Maccura Biotechnology (USA) LLC - https://www.fda.gov/media/137023/download
Mount Sinai Laboratory - https://www.fda.gov/media/137032/download

16 апреля

GenoSensor, LLC - https://www.fda.gov/media/137090/download
KorvaLabs Inc. - https://www.fda.gov/media/137088/download

17 апреля

Fosun Pharma USA Inc. - https://www.fda.gov/media/137117/download

18 апреля

OSANG Healthcare - https://www.fda.gov/media/137113/download

20 апреля

Trax Management Services Inc. - https://www.fda.gov/media/137150/download

21 апреля

Seegene, Inc. - https://www.fda.gov/media/137179/download

22 апреля

altona Diagnostics GmbH - https://www.fda.gov/media/137257/download

23 апреля

SD Biosensor, Inc. -

24 апреля

Autobio Diagnostics Co. Ltd. - https://www.fda.gov/media/137364/download
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. - https://www.fda.gov/media/137360/download
DiaSorin Inc. - https://www.fda.gov/media/137356/download

25 апреля

SEASUN BIOMATERIALS - https://www.fda.gov/media/137420/download


Тут еще нужно добавить, что 16 марта FDA объявила, что делегирует штатам сертификацию производителей тестов, используемых на территории штатов. В начале это в порядке исключения было сделано для штата Нью-Йорк, сейчас для всех - https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-provides-more-regulatory-relief-during-outbreak-continues-help

Что называется, ведь могут, если захотят.